事件:2019年4月25日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)获国家药品监督管理局药品注册审评受理,受理号为CXSS1900021。
   
点评:创新研发平台接连发力,报产国内首个曲妥珠单抗的生物类似药。曲妥珠单抗是罗氏(基因泰克)研发的抗HER2人源化单克隆抗体,主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管交界腺癌。1998年9月25日美国上市、2002年9月国内获批,商品名Herceptin/赫赛汀。作为全球首个靶向HER2抗体,曲妥珠单抗是乳腺癌诊疗指南中HER2阳性乳腺癌治疗方案的核心,在复发转移晚期乳腺癌一线治疗、手术乳腺癌的辅助治疗、乳腺癌术前新辅助治疗和转移性胃癌等均占据重要用药地位。2018年全球销售收入71.38亿美元,是销售前10的生物药大品种。过去由于价格原因曲妥珠单抗国内新发病人渗透率仅为25.6%左右、存量渗透率不足5%,和国外65%以上的水平相比有很大差距。原研赫赛汀以人均11万/年的价格在2017年谈判进入医保目录,此后快速放量。2018 年中国境内的销售额达到27亿元;样本医院数据显示,2018年Q1-Q3单季度曲妥珠单抗销售数量增速分别达到164%、139%和326%;第三季度单季度销售额增速达到75%。我们认为,公司HLX02作为曲妥珠单抗生物类似药直接享受同一通用名待遇,将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品,上市后有望分享乳腺癌的大市场。目前国内申报曲妥珠单抗及HER2靶向单抗的公司仅三生制药和复宏汉霖,后续有5家左右企业处于临床Ⅲ期。复宏汉霖是国内首个报产受理的曲妥珠单抗生物类似药;三生制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体2018年9月报产受理、目前处于审评审批中。
   
利妥昔单抗、阿达木单抗及曲妥珠单抗生物类似药三大品种有望在2019年起陆续上市放量,医药工业板块业务迎来结构升级。公司生物类似药研发平台经过多年投入2019年进入收获期,2月首个利妥昔单抗生物类似药获批上市,预计有望在4-5月正式商业化销售;2月阿达木单抗生物类似药报产受理并进入优先审评,4月曲妥珠单抗生物类似药报产受理,我们预计这两个品种均有望在2019-2020年获批上市,2019年起公司工业业务收入结构逐步从化学仿制药向生物类似药升级,迎来新的增长点。
   
盈利预测与投资建议:我们预计2019-2021年营业收入分别为291.13亿元、359.53亿元、429.16亿元,同比增长16.83%、23.50%、19.37%;归母净利润分别为34.81亿元、43.27亿元和54.64亿元,同比增长28.55%、24.29%、26.28%;对应EPS分别为1.36、1.69和2.13元。公司是国内创新药龙头企业之一,主业增长较为稳健、估值便宜,2019年起创新药逐步进入收获期,维持“买入”评级。
   
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。