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复星医药关于复星凯特生物科技有限公司药品注册申请进展的公告

编辑 : 王远   发布时间: 2020-03-15 17:56:10   消息来源: sina 阅读数: 0 收藏数:
上海复星医药(集团)股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司药品注册申请进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对...

上海复星医药(集团)股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司

药品注册申请进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心发布的公示信息,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(截至本公告日,本公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权;以下简称“复星凯特”)的益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,即抗人CD19 CAR-T细胞注射液,以下简称“该产品”)已纳入药品上市注册优先审评程序。

二、该产品的研究情况

该产品是根据美国Kite Pharma, Inc.(以下简称“Kite Pharma”,系GileadSciences, Inc.的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA

?

)经技术转移而本地化生产,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。2017年10月,YESCARTA

?

获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特

定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA

?获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验,其上市注册申请已获国家药监局审评受理。

截至本公告日,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH

?

,其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。根据GileadSciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告,2019年度,YESCARTA

?

、KYMRIAH

?

全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400万元(含专利和技术许可费用,未经审计)。

三、风险提示

该产品于中国境内进行商业化生产前,尚需(其中包括)获得药品批准文号、生产设施通过GMP认证等。本次纳入药品上市注册优先审评程序不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会二零二零年三月十五日


转载自: 600196股票 http://600196.h0.cn
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