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复星医药关于控股子公司药品临床试验进展的公告

编辑 : 王远   发布时间: 2020-03-11 22:08:11   消息来源: sina 阅读数: 0 收藏数:
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连...

上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(即HLX10;以下简称“该新药”)联合化疗(白蛋白紫杉醇)用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌(以下简称“该治疗方案”)启动II期临床研究。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗用生物制品,拟用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。

截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下:

适应症所处阶段
HLX10(单药)经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤于中国境内处于II期临床试验中
实体瘤于中国台湾地区处于I期临床试验中
实体瘤于美国获临床试验批准
慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)于中国台湾地区处于II期临床试验中
HLX10联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌于中国境内处于III期临床试验中
HLX10联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌于中国境内处于III期临床试验中
HLX10联合化疗(卡铂-依托泊苷)未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌于中国境内处于III期临床试验中
HLX10联合化疗胃癌于中国境内处于III期临床试验中
HLX10联合HLX04(注1)晚期实体瘤于中国境内处于I期临床试验中
晚期肝细胞癌于中国境内处于II期临床试验中
HLX10联合HLX04(注1)联合化疗(卡铂-培美曲塞)转移性非鳞状非小细胞肺癌于中国境内处于III期临床试验中
HLX10联合HLX07(注2)复发或转移性头颈部鳞状细胞癌于中国境内获临床试验批准

注1:HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。注2:HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。

截至本公告日,于全球(包括中国境内)上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达

?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃

?等。根据IQVIAMIDAS

TM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度,靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球(包括中国境内)的销售额约为187.41亿美元。

截至2020年2月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约47,257万元(未经审计)。

三、风险提示

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止;基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。

该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可使用/上市。

新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会二零二零年三月十一日


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