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查看PDF原文公告日期：2022-12-22
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2022-208债券代码：143422 债券简称：18 复药 01债券代码：175708 债券简称：21 复药 01上海复星医药（集团）股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意其 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品 FKC889（以下简称“该产品”）用于治疗复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（成人 r/r ALL)开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的临床试验。二、该产品的研究情况该产品系复星凯特从 Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引进的 CAR-T 细胞治疗产品 Brexucabtagene Autoleucel （海外商品名Tecartus）并经技术转移于中国境内进行本地化生产的细胞治疗产品。2020 年 7 月及 12 月，Tecartus 先后获批于美国、欧洲上市。2022 年 2 月，该产品用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者获国家药监局临床试验批准；截至本公告日，该适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。截至本公告日，中国境内尚无用于治疗复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（成人 r/r ALL)的 CAR-T 细胞治疗产品获批上市。截至 2022 年 11 月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 2,208万元（未经审计）。三、风险提示根据中国相关法规要求，该产品尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二二年十二月二十一日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600196股吧 http://600196.h0.cn
公司名称：复星医药
股票代码：sh600196
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：上海
公司全称：上海复星医药(集团)股份有限公司
英文名称：Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
公司简介：复星医药公司是在中国医药行业处于领先地位的上市公司，专注现代生物医药健康产业。公司抓住中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医药市场的巨大机遇，战略性地覆盖研发制造、分销及终端等医药健康产业链的多个重要环节，形成了以药品研发制造为核心，同时在...
注册资本：26.7亿
法人代表：吴以芳
总 经 理：文德镛
董 秘：董晓娴
公司网址：www.fosunpharma.com
电子信箱：ir@fosunpharma.com
